藥品審批腐敗黑幕有多深：批文價格可高達千萬

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曹文莊案揭開藥監(jiān)局“權(quán)錢交易”冰山一角

　　2006年1月12日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱 SFDA )藥品注冊司司長曹文莊等多名官員被北京市西城區(qū)檢察院突然帶走。長期以來隱藏在黑色大幕下的藥品注冊“權(quán)錢交易”，正在被拉開。

　　在公眾對這些交易瞠目結(jié)舌的同時，中國藥品監(jiān)督機制也受到前所未有的質(zhì)疑。如何進行制度重建，是藥監(jiān)系統(tǒng)須面臨的挑戰(zhàn)。

　　“寬溝”事件

　　1 月 12 日 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京郊區(qū)寬溝召開為期兩天的“ 2006 年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議”。這是全國藥監(jiān)系統(tǒng)的總結(jié)年會，包括全國各省市的藥監(jiān)局長們都來參加。

　　“ 1月12日 晚飯后的會議上，曹文莊(國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長、中國藥學(xué)會秘書長)、盧愛英(注冊司助理巡視員、原注冊司化藥處處長)、王國榮(國家藥典委員會秘書長，原中國藥品生物制品檢定所副所長)等數(shù)位司局級干部以及 3 位藥品注冊司的處級干部被突然叫到會場外，來人說有要事通知他們?！睋?jù)當(dāng)時在場人士透露，那天晚上，會場里的人們就再沒有見到這些官員回到會場來。

　　知情人士表示，盧愛英、王國榮二人的問題可能比較確切，所以由檢察院直接帶走，而曹文莊目前還在“雙規(guī)”階段。

　　據(jù)傳聞，“寬溝事件”并非突然。早在 2005 年 11 月，曹文莊等人就曾被有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察部門找去談過話。

　　而被找去“談話”的原因，業(yè)界猜測，認(rèn)為是與沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊藥品的民營研究機構(gòu)的總裁被檢察機關(guān)刑拘有關(guān)。知情人士透露說，此人曾交待出了一份長長的、在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單，“涉案金額之大、涉嫌人員之多，令人咋舌。”據(jù)說，此人在數(shù)年內(nèi)斂財數(shù)額超過 2 億元。

　　在傳言中，一些業(yè)內(nèi)人士將猜測指向了位于廣州的天之驕藥物開發(fā)有限公司創(chuàng)始人、總裁張平。

　　根據(jù)廣州天之驕集團對外的宣傳資料：天之驕藥物開發(fā)有限公司 ( 下稱“天之驕” ) 創(chuàng)建于 1992 年，注冊資金 2000 萬元，主要業(yè)務(wù)范圍包括中藥新藥研發(fā)、申報注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)等?！?br />
　　按照天之驕對外的業(yè)務(wù)宣傳，公司設(shè)有新藥申報部：“是一群有多年申報經(jīng)驗、熟知新藥申報注冊程序的專業(yè)人員組成的精干隊伍；駐京辦事處由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)……有能力對研究過程中出現(xiàn)的不足之處及時補充完善。……與新藥審評中心、藥品注冊司、藥品檢定所長期保持著良好的工作關(guān)系，保證了公司新藥申報工作的高效率?！?br />
　　根據(jù)公開資料，天之驕目前可以說是廣東省新藥報批數(shù)量最大的企業(yè)，近四年來業(yè)績增長迅速。

　　但是，張平在日前接受某媒體采訪中，否認(rèn)自己與“寬溝事件”有關(guān)聯(lián)。他稱自己“是做投資的，從來沒有做過藥品注冊這方面的東西?！薄?br />
　　不過， 2005 年 6 月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸被免職，十幾天后，國家原醫(yī)療器械司司長郝和平涉嫌商業(yè)受賄被拘，其中，某外資制藥公司舉報郝受賄 20 萬歐元，目前，該案已經(jīng)在北京市西城檢察院偵辦完畢，并已移交市檢一分院進入審查起訴階段。如今，曹文莊等人又被牽涉進去，外界都認(rèn)為，這幾起事件存在著一定的聯(lián)系。

　　藥品注冊黑幕

　　據(jù)報道，僅2004一年，國家食品藥品監(jiān)督管理局便受理了 10009 種新藥報批，而同期美國藥監(jiān)局受理新藥報批數(shù)量僅 148 種。業(yè)內(nèi)觀察家指出，盡管這與中美之間對新藥概念的界定不同有關(guān)——中國將首次進入市場的仿制藥也定義為新藥，但是，這說明了中國在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等制度缺陷。

　　另外一個數(shù)字是，曾經(jīng)每片 3 分錢的阿斯匹林，早已在各大

醫(yī)院及藥房不見蹤影，而取而代之的高價藥“巴米爾”，每 10 片 6.3 元，其成分也就是單一的阿斯匹林，價格一下子漲了 20 倍。
　　因此，聯(lián)系到對以上主管藥品注冊官員的調(diào)查，人們看清楚了

藥價注冊機制中的權(quán)力尋租以及價格黑幕——盡管國家發(fā)改委一再降低藥價，但百姓的購藥開支卻越來越高——新藥層出不窮，一個又一個讓百姓眼花繚亂，“換包裝不換藥”，只需一個批號，廉價的、利潤低的藥，眨眼就可以賺得盆滿缽滿。
　　而且，在充滿著浮躁與利益至上的醫(yī)藥企業(yè)里，即便是真正研發(fā)的新藥，處身在缺乏透明與監(jiān)管的藥品注冊體系中，也一樣難以規(guī)規(guī)矩矩的申報批號。

　　“因為醫(yī)藥企業(yè)必須想盡辦法用最快的時間、最簡單的手續(xù)獲得藥品批文，搶先占有市場。所以，一個地下‘藥品批文市場'就此產(chǎn)生了。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　“正常情況下，一個新藥批文從研發(fā)到審評通過需要至少五年時間，在此期間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗。但是，在最近幾年，市場上涌現(xiàn)出大量藥品報批公司或機構(gòu)，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項目發(fā)放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，一類、二類、三類……新藥、中藥、化學(xué)藥、生物制劑等不同品種不同類別，批文的價格都不一樣。價格低則數(shù)百萬元，高則上千萬元?！痹摌I(yè)內(nèi)人士說。

　　自 2001 年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始推進地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)工作，并于 2002 、 2003 年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號”，這意味著企業(yè)必須重新在 SFDA 進行藥品注冊工作。

　　正是在“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”中，存在的很多問題正在暴露出來。由于有些規(guī)定不夠透明、具體，很籠統(tǒng)，受理人員有很大的操作余地，腐敗就此產(chǎn)生。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的說明，藥品注冊司的職責(zé)是“擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊；實施中藥品種保護制度；指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作?！逼髽I(yè)申請注冊新藥時，要依次經(jīng)過省藥監(jiān)局初審、國家藥監(jiān)局收審、藥品審評中心審評、再經(jīng)國家藥監(jiān)局審核發(fā)證，在以上各環(huán)節(jié)中藥品注冊司的權(quán)力最大、作用最為核心，很多學(xué)術(shù)機構(gòu)和公司也參與其中，客觀上形成巨大的尋租空間。

　　由于種種利益鏈條的分成，使得藥價偏離成本，“虛高”不下，已是醫(yī)療系統(tǒng)公開的秘密，也牽連了整個

醫(yī)療體制改革的進展，成為“中國醫(yī)療體制改革不成功”的原因之一。
　　加強審批機制管理

　　“藥品審批在全世界都是政府管制很嚴(yán)格的一個環(huán)節(jié)。但是，這個環(huán)節(jié)如果沒有很好的監(jiān)管，最后的結(jié)果肯定是權(quán)力尋租，腐敗交易?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局一位人士說。

　　藥品審批環(huán)節(jié)的扭曲帶來的影響是一系列的。由于“黑金交易”下的審批不夠科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致一些流入市場的藥品存在療效不高、安全性研究不足等嚴(yán)重問題，給安全用藥帶來極大威脅。同時，這也使醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)越來越重，新藥研發(fā)能力下降，影響到整個行業(yè)的發(fā)展。

　　但是，業(yè)界人士認(rèn)為，由于藥品行業(yè)的專業(yè)性等因素，在目前的體制下，定價機制以及審批機制的扭曲已經(jīng)積重難返，只有進行徹底的改革，才可能堵住這一機制漏洞。而這將是一項長期的改革。

　　“不過，加強對這些官員的反腐敗調(diào)查，是第一步應(yīng)該走的路。”上述國家食品藥品監(jiān)督管理局的人士說。

　　鏈接：三案相關(guān)人物

　　劉玉輝案：中國藥學(xué)會處級干部劉玉輝于去年 11 月被有關(guān)部門以“行賄罪”刑拘。案發(fā)原因是白云山醫(yī)藥科技的 400 萬元注冊資本中有 49% 的股權(quán)由劉玉輝持有，持有資產(chǎn)高達 200 萬元，此人涉嫌挪用中國藥學(xué)會資金。

　　據(jù)稱，劉玉輝被拘是因為一家藥企的舉報。同時，劉玉輝與曹文莊關(guān)系密切。

　　曹文莊案： 1988 年，他調(diào)入原國家醫(yī)藥管理局工作，曾任該局副局長劉永剛的秘書，后任該局繼任局長鄭筱萸的秘書，并歷任該局辦公室主任、人事勞動司司長，在 1997 年至 1998 年期間，國務(wù)院撤銷原國家醫(yī)藥管理局、成立國家藥監(jiān)局后，他又任國家藥監(jiān)局人事司司長、辦公室主任等職， 2002 年開始任藥品注冊司司長至今。

　　郝和平案：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司原司長。知情人透露，曹文莊案與郝和平涉嫌受賄案有相關(guān)聯(lián)系。目前郝和平案已經(jīng)在北京市西城檢察院偵辦完畢，并已移交市檢一分院進入審查起訴階段。

　　郝和平工作了 25 年之久的醫(yī)療器械司，一直是掌管醫(yī)療器械行政審批大權(quán)的強勢監(jiān)管機構(gòu)，在醫(yī)療器械市場擁有相當(dāng)大的話語權(quán)。□本報記者 郝亞超 綜合報道

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