咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局 三大舉措強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管

大熊

今年以來(lái)，咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局以深化“藥品放心年”為主線，緊盯“保安全、促發(fā)展、爭(zhēng)一流”三大目標(biāo)，加強(qiáng)隱患排查整治，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商，清理規(guī)范備案產(chǎn)品，切實(shí)守好醫(yī)療器械安全防線。

加強(qiáng)隱患排查整治。以疫情防控類醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)頻發(fā)產(chǎn)品、需冷鏈管理的體外診斷試劑、十四運(yùn)和殘?zhí)貖W會(huì)相關(guān)醫(yī)療器械等七大類醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，強(qiáng)化源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、違法嚴(yán)懲，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商。召開(kāi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商會(huì)議，收集分析在許可檢查、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，綜合研判全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)清單，實(shí)施銷號(hào)管理，動(dòng)態(tài)跟蹤防控整治工作進(jìn)展情況，直至確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患消除為止。

清理規(guī)范備案產(chǎn)品。協(xié)同市行政審批服務(wù)局對(duì)一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品逐一核查，督促企業(yè)自查，開(kāi)展“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查，對(duì)個(gè)別企業(yè)實(shí)施約談告誡等有效手段，使3個(gè)產(chǎn)品及時(shí)得到變更備案、2個(gè)產(chǎn)品及時(shí)予以主動(dòng)標(biāo)注。

咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，保障人民用械安全，倒逼企業(yè)不斷提升自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。